D—二聚体（D—Dimer）质控品

粤械注准20202402058

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001

深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

D—二聚体（D—Dimer）质控品

第二类

1×1.0mL（水平1）；1×1.0mL（水平3）

基质由缓冲液及蛋白保护剂组成,内含一定浓度的D-二聚体（D-Dimer）抗原。

本产品主要用于在适用的化学发光测定仪上对D-二聚体（D-Dimer）项目检测时进行室内质量控制。

2℃～8℃未开瓶可保存365天，复溶后2℃～8℃保存7天。

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广东省药品监督管理局

2020-12-08

2025-12-07

2021-03-30: 1、适用机型由“本公司生产的化学发光测定仪Kemilo。”变更为:“本公司生产的化学发光测定仪Kemilo/KemiloPLUS。”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2023-07-05: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。 2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。