左心耳封堵器系统

国械注准20223131295

国械注准20223131295

珠海市高新区唐家湾镇永创路6号3栋2单元101、201、301

珠海市唐家湾镇金峰西路22号厂房B1-1（一层）101、102；珠海市高新区唐家湾镇永创路6号3栋2单元101、201、301

左心耳封堵器系统

第三类

左心耳封堵器：MB02-1519、MB02-1721、MB02-1923、MB02-2125、MB02-2327、MB02-2529、MB02-2731、MB02-2933、MB02-3135、MB02-3337、MB02-1527、MB02-1729、MB02-1931、MB02-2133、MB02-2335、MB02-2537 ；输送器：10F

该产品由左心耳封堵器和输送器组成。左心耳封堵器由固定盘和封堵盘组成，通过钢套连接。固定盘和封堵盘上缝有阻流膜。输送器由输送鞘管、扩张器、输送钢缆、和装载器组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

左心耳封堵器系统适用于CHA2DS2-VASc评分≥2，且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者。

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国家药品监督管理局

2022-09-27

2027-09-26

2023-04-28 注册人住所由:珠海市唐家湾镇金峰西路22号厂房B1-1（一层）; 载明生产地址由:珠海市唐家湾镇金峰西路22号厂房B1-1（一层）;注册人住所变更为:珠海市高新区唐家湾镇永创路6号3栋2单元101、201、301; 载明生产地址变更为:珠海市唐家湾镇金峰西路22号厂房B1-1（一层）101、102；珠海市高新区唐家湾镇永创路6号3栋2单元101、201、301