前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

京械注准20162400676

京械注准20162400676

北京市昌平区科技园区超前路27号

北京市昌平区科技园区超前路27号

前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

试剂1（R1）：60mL;1，试剂2（R2）：12mL;1；试剂1（R1）：60mL;4，试剂2（R2）：12mL;4；试剂1（R1）：45mL;2，试剂2（R2）：20mL;1；试剂1（R1）：55mL;4，试剂2（R2）：48mL;1；试剂1（R1）：100mL;2，试剂2（R2）：20mL;2；试剂1（R1）：60mL;1，试剂2（R2）：15mL;1；试剂1（R1）：75mL;1，试剂2（R2）：15mL;1；试剂1（R1）：40mL;1，试剂2（R2）：10mL;1；试剂1（R1）：25mL;1，试剂2（R2）：5mL;1；260测试/盒；450测试/盒；340测试/盒；280测试/盒；480测试/盒；530测试/盒；校准品：0.40mL;5（5个浓度）；1mL;5（5个浓度）。

主要组成成分1.试剂1（R1）（液体）Tris缓冲液（pH7.5）200mmol/L2.试剂2（R2）（液体）羊抗人PA抗血清浓度根据效价而定3.校准品（冻干粉）人血清基质、前白蛋白，浓度范围：②40mg/L-60mg/L；③90mg/L-120mg/L；④180mg/L-240mg/L；⑤285mg/L-345mg/L；⑥380mg/L-460mg/L。（每批定值，值有批特异性，详见值单）

本试剂盒用于体外定量测定人血清中前白蛋白的浓度。

原包装试剂在2℃～8℃避光贮存，有效期12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2020-03-02

2025-03-01

液体双剂型 试剂1（R1)：60mL;1,试剂2(R2)：12mL;1,校准品：0.40mL;5（5个浓度）； 试剂1（R1)：60mL;4,试剂2(R2)：12mL;4,校准品：0.40mL;5（5个浓度）； 试剂1（R1)：45mL;2,试剂2(R2)：20mL;1,校准品：0.40mL;5（5个浓度）； 试剂1（R1)：55mL;4,试剂2(R2)：48mL;1,校准品：0.40mL;5（5个浓度）； 试剂1（R1):100mL;2,试剂2(R2)：20mL;2,校准品：0.40mL;5（5个浓度）;2。 变更为 试剂1（R1)：60mL;1,试剂2(R2)：12mL;1； 试剂1（R1)：60mL;4,试剂2(R2)：12mL;4； 试剂1（R1)：45mL;2,试剂2(R2)：20mL;1； 试剂1（R1)：55mL;4,试剂2(R2)：48mL;1； 试剂1（R1)：100mL;2,试剂2(R2)：20mL;2； 试剂1（R1)：60mL;1,试剂2(R2)：15mL;1； 试剂1（R1)：75mL;1,试剂2(R2)：15mL;1； 试剂1（R1)：40mL;1,试剂2(R2)：10mL;1； 试剂1（R1)：25mL;1,试剂2(R2)：5mL;1； 校准品(选配)：0.40mL;5（5个浓度）；1mL;5（5个浓度）。； 本试剂盒适用于HITACHI 7180/7170/7060、OLYMPUS AU400/640/2700/5400、TOSHIBA 40 FR /120 FR、BECKMAN DXC-800全自动生化分析仪。 变更为 本试剂盒适用于HITACHI 7080、7180、7170、7060、7100、7600、7020、3500，LABOSPECT 006、008；BECKMAN COULTER AU400、AU640、AU2700、AU5400；BECKMAN COULTER AU480、AU680、AU5800、CX5；BECKMAN DXC-600、DXC-800；SIEMENS ADVIA1200、ADVIA1800、ADVIA2400、Atellica Solution Chemistry System、Atellica CH 930；ABBOTT ARCHITECT c4000、c8000、c16000；TOSHIBA TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；中生ZS-320、ZS-310、ZS-340；迈瑞BS-400、BS-420、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-2000、BS-2000M；迪瑞CS-1200、CS-6400、CS-600B；孚诺 FC-300、FC-400、FC-800；Roche cobas c311全自动生化分析仪；Roche cobas 8000全自动生化免疫分析仪（cobas c502模块、cobas c701模块、cobas c702模块）；Roche cobas 6000模块化生化免疫分析系统（c501模块）。； 产品注册证、技术要求和说明书中 主要组成成分 校准品（冻干粉） 人血清基质、前白蛋白，浓度范围：② 40mg/L -60mg/L；③ 90mg/L -120mg/L；④ 180mg/L -240mg/L；⑤ 285mg/L -345mg/L；⑥ 380mg/L -460mg/L。（每批定值，值有批特异性，详见值单） 产品说明书中 [检测方法] 5.质量控制：可采用KAMIYA 公司的质控品进行室内质控，质控品测定结果应在允许范围内。 [注意事项] 变更为 产品注册证、技术要求和说明书中 主要组成成分 校准品（冻干粉） 人血清基质、前白蛋白，浓度范围：②20mg/L~60mg/L；③ 80mg/L~150mg/L；④ 180mg/L~280mg/L；⑤290mg/L~390mg/L；⑥ 400mg/L~650mg/L。（每批定值，值有批特异性，详见值单） 产品说明书中 [检测方法] 5.质量控制：可采用本公司的质控品进行室内质控，质控品测定结果应在允许范围内。 [注意事项] 9.当样本检测结果超过线性范围上限时，需要将样本用生理盐水稀释，最大稀释倍数为5倍。； 产品说明书中 [检验方法] 2.校准品的准备：以生理盐水作为①号校准品；②、③、④、⑤、⑥号校准品分别用0.40mL蒸馏水充分溶解，室温平衡30分钟后使用。 3.检测步骤： （1）基本操作步骤：（主波长：340nm；温度：37℃；比色杯光径：1cm） 空白管 校准管 样本管 试剂1（R1） 250mu;L 250mu;L 250mu;L 生理盐水 5mu;L － － 校准品 － 5mu;L － 血清 － － 5mu;L 混匀，37℃保温5分钟，分别读取吸光度A1，然后加入R2 试剂2（R2） 50mu;L 50mu;L 50mu;L 混匀，37℃反应5分钟，分别读取吸光度A2 （2）全自动生化分析仪操作步骤：参数设置rarr;试剂装载rarr;校准rarr;质控rarr;样本加载rarr;测定rarr;结果审核rarr;报告。具体的使用参数见参数表。 4.校准：建议使用本试剂盒配套校准品； [检验方法的局限性] 4.检测结果与所使用的仪器种类和型号相关，使用不配套的仪器，可能导致检测结果的差异。 [注意事项] 产品技术要求中附录A变更 变更为 产品说明书中 [检验方法] 2.校准品的准备：以生理盐水作为①号校准品；②、③、④、⑤、⑥号校准品分别用瓶签标示体积的纯化水充分溶解，室温平衡30分钟后使用。 3.检测步骤： 基本操作步骤：主/副波长：340/700nm；温度：37℃；比色杯光径：1cm；反应方向：上升反应；反应时间：10min；分析类型：两点终点。 上图仅以HITACHI 7180举例说明基本操作步骤，具体上机操作时需要输入参数，详细测定参数由我公司提供。 4.校准：建议使用本公司校准品； [检验方法的局限性] 4.检测结果与所使用的仪器种类、型号和校准品相关，溯源测定系统的检测结果可能会产生偏倚。 [注意事项] 7.如医院使用其它公司校准品或质控品，校准品需进行正确度验证，质控品需重新积累靶值。 8.试剂盒在储存和运输过程中禁止冰冻。 产品技术要求中附录A变更； 2.性能指标 2.8线性范围 在[50,450] mg/L范围内，线性相关系数（r）应ge;0.990, 在(200,450]mg/L范围内，线性相对偏差应不超过plusmn;10％, 在[50,200]mg/L范围内，线性绝对偏差应不超过plusmn;20mg/L。 变更为 2.性能指标 2.8线性范围 在[30,550] mg/L范围内，线性相关系数（r）应ge;0.990； 在(200,550]mg/L范围内，线性相对偏差应不超过plusmn;10%；, 在[30,200]mg/L范围内，线性绝对偏差应不超过plusmn;20mg/L。。 (批准日期：20200918)。 试剂1（R1)：60mL;1,试剂2(R2)：12mL;1； 试剂1（R1)：60mL;4,试剂2(R2)：12mL;4； 试剂1（R1)：45mL;2,试剂2(R2)：20mL;1； 试剂1（R1)：55mL;4,试剂2(R2)：48mL;1； 试剂1（R1)：100mL;2,试剂2(R2)：20mL;2； 试剂1（R1)：60mL;1,试剂2(R2)：15mL;1； 试剂1（R1)：75mL;1,试剂2(R2)：15mL;1； 试剂1（R1)：40mL;1,试剂2(R2)：10mL;1； 试剂1（R1)：25mL;1,试剂2(R2)：5mL;1； 校准品(选配)：0.40mL;5（5个浓度）；1mL;5（5个浓度）。 变更为 试剂1（R1)：60mL;1,试剂2(R2)：12mL;1； 试剂1（R1)：60mL;4,试剂2(R2)：12mL;4； 试剂1（R1)：45mL;2,试剂2(R2)：20mL;1； 试剂1（R1)：55mL;4,试剂2(R2)：48mL;1； 试剂1（R1)：100mL;2,试剂2(R2)：20mL;2； 试剂1（R1)：60mL;1,试剂2(R2)：15mL;1； 试剂1（R1)：75mL;1,试剂2(R2)：15mL;1； 试剂1（R1)：40mL;1,试剂2(R2)：10mL;1； 试剂1（R1)：25mL;1,试剂2(R2)：5mL;1； 校准品(选配)：0.40mL;5（5个浓度）；1mL;5（5个浓度）； 260测试/盒[试剂1（R1）：60mL;1，试剂2（R2）：12mL;1]； 450测试/盒[试剂1（R1）：45mL;2，试剂2（R2）：20mL;1]； 340测试/盒[试剂1（R1）：75mL;1，试剂2（R2）：15mL;1]； 280测试/盒[试剂1（R1）：60mL;1，试剂2（R2）：12mL;1]； 480测试/盒[试剂1（R1）：45mL;2，试剂2（R2）：20mL;1]； 530测试/盒[试剂1（R1）：60mL;1，试剂2（R2）：12mL;1]。 ； 本试剂盒适用于HITACHI 7080、7180、7170、7060、7100、7600、7020、3500，LABOSPECT 006、008；BECKMAN COULTER AU400、AU640、AU2700、AU5400；BECKMAN COULTER AU480、AU680、AU5800、CX5；BECKMAN DXC-600、DXC-800；SIEMENS ADVIA1200、ADVIA1800、ADVIA2400、Atellica Solution Chemistry System、Atellica CH 930；ABBOTT ARCHITECT c4000、c8000、c16000；TOSHIBA TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；中生ZS-320、ZS-310、ZS-340；迈瑞BS-400、BS-420、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-2000、BS-2000M；迪瑞CS-1200、CS-6400、CS-600B；孚诺 FC-300、FC-400、FC-800；Roche cobas c311全自动生化分析仪；Roche cobas 8000全自动生化免疫分析仪（cobas c502模块、cobas c701模块、cobas c702模块）；Roche cobas 6000模块化生化免疫分析系统（c501模块）。 变更为 本试剂盒适用于HITACHI 7080、7180、7170、7060、7100、7600、7020、3500，LABOSPECT 006、008、008AS；BECKMAN COULTER AU400、AU640、AU2700、AU5400；BECKMAN COULTER AU480、AU680、AU5800、CX5、DxC 700 AU；BECKMAN DXC-600、DXC-800；SIEMENS ADVIA1200、ADVIA1800、ADVIA2400、Atellica Solution Chemistry System、Atellica CH 930、Chemistry XPT；ABBOTT ARCHITECT c4000、c8000、c16000、Alinity c；TOSHIBA TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；中生ZS-320、ZS-310、ZS-340；迈瑞BS-400、BS-420、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-2000、BS-2000M；迪瑞CS-1200、CS-6400、CS-600B、CS-480、CS-680、CS-2000；孚诺 FC-300、FC-400、FC-800；蓝怡AS-2450、AS-2450M；Roche cobas c311全自动生化分析仪；Roche cobas 8000全自动生化免疫分析仪（cobas c502模块、cobas c701模块、cobas c702模块）；Roche cobas 6000模块化生化免疫分析系统（c501模块）。 。 (批准日期：20220829)。 适用仪器变化： 本试剂盒适用于HITACHI 7080、7180、7170、7060、7100、7600、7020、3500，LABOSPECT 006、008、008AS；BECKMAN COULTER AU400、AU640、AU2700、AU5400；BECKMAN COULTER AU480、AU680、AU5800、CX5、DxC 700 AU；BECKMAN DXC-600、DXC-800；SIEMENS ADVIA1200、ADVIA1800、ADVIA2400、Atellica Solution Chemistry System、Atellica CH 930、Chemistry XPT；ABBOTT ARCHITECT c4000、c8000、c16000、Alinity c；TOSHIBA TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；中生ZS-320、ZS-310、ZS-340；迈瑞BS-400、BS-420、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-2000、BS-2000M；迪瑞CS-1200、CS-6400、CS-600B、CS-480、CS-680、CS-2000；孚诺 FC-300、FC-400、FC-800；蓝怡AS-2450、AS-2450M；Roche cobas c311全自动生化分析仪；Roche cobas 8000全自动生化免疫分析仪（cobas c502模块、cobas c701模块、cobas c702模块）；Roche cobas 6000模块化生化免疫分析系统（c501模块）。 变更为 本试剂盒适用于HITACHI 7080、7180、7170、7060、7100、7600、7020、3500，LABOSPECT 006、008、008AS；BECKMAN COULTER AU400、AU640、AU2700、AU5400；BECKMAN COULTER AU480、AU680、AU5800、CX5、DxC 700 AU；BECKMAN DXC-600、DXC-800；SIEMENS ADVIA1200、ADVIA1800、ADVIA2400、Atellica Solution Chemistry System、Atellica CH 930、Chemistry XPT；ABBOTT ARCHITECT c4000、c8000、c16000、Alinity c；TOSHIBA TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；中生ZS-320、ZS-310、ZS-340；迈瑞BS-400、BS-420、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-2000、BS-2000M；迪瑞CS-1200、CS-6400、CS-600B、CS-480、CS-680、CS-2000；孚诺 FC-300、FC-400、FC-800；蓝怡AS-2450、AS-2450M；新产业Biossays C8；Roche cobas c311全自动生化分析仪；Roche cobas 8000全自动生化免疫分析仪（cobas c502模块、cobas c701模块、cobas c702模块）；Roche cobas 6000模块化生化免疫分析系统（c501模块）。 。 (批准日期：20221223)。 包装规格变化： 试剂1（R1)：60mL;1,试剂2(R2)：12mL;1； 试剂1（R1)：60mL;4,试剂2(R2)：12mL;4； 试剂1（R1)：45mL;2,试剂2(R2)：20mL;1； 试剂1（R1)：55mL;4,试剂2(R2)：48mL;1； 试剂1（R1)：100mL;2,试剂2(R2)：20mL;2； 试剂1（R1)：60mL;1,试剂2(R2)：15mL;1； 试剂1（R1)：75mL;1,试剂2(R2)：15mL;1； 试剂1（R1)：40mL;1,试剂2(R2)：10mL;1； 试剂1（R1)：25mL;1,试剂2(R2)：5mL;1； 校准品(选配)：0.40mL;5（5个浓度）；1mL;5（5个浓度）； 260测试/盒[试剂1（R1）：60mL;1，试剂2（R2）：12mL;1]； 450测试/盒[试剂1（R1）：45mL;2，试剂2（R2）：20mL;1]； 340测试/盒[试剂1（R1）：75mL;1，试剂2（R2）：15mL;1]； 280测试/盒[试剂1（R1）：60mL;1，试剂2（R2）：12mL;1]； 480测试/盒[试剂1（R1）：45mL;2，试剂2（R2）：20mL;1]； 530测试/盒[试剂1（R1）：60mL;1，试剂2（R2）：12mL;1]。 变更为 试剂1（R1）：60mL;1，试剂2（R2）：12mL;1； 试剂1（R1）：60mL;4，试剂2（R2）：12mL;4； 试剂1（R1）：45mL;2，试剂2（R2）：20mL;1； 试剂1（R1）：55mL;4，试剂2（R2）：48mL;1； 试剂1（R1）：100mL;2，试剂2（R2）：20mL;2； 试剂1（R1）：60mL;1，试剂2（R2）：15mL;1； 试剂1（R1）：75mL;1，试剂2（R2）：15mL;1； 试剂1（R1）：40mL;1，试剂2（R2）：10mL;1； 试剂1（R1）：25mL;1，试剂2（R2）：5mL;1； 260测试/盒；450测试/盒；340测试/盒；280测试/盒；480测试/盒；530测试/盒； 校准品：0.40mL;5（5个浓度）；1mL;5（5个浓度）。 ； 适用仪器变化： 本试剂盒适用于HITACHI 7080、7180、7170、7060、7100、7600、7020、3500，LABOSPECT 006、008、008AS；BECKMAN COULTER AU400、AU640、AU2700、AU5400；BECKMAN COULTER AU480、AU680、AU5800、CX5、DxC 700 AU；BECKMAN DXC-600、DXC-800；SIEMENS ADVIA1200、ADVIA1800、ADVIA2400、Atellica Solution Chemistry System、Atellica CH 930、Chemistry XPT；ABBOTT ARCHITECT c4000、c8000、c16000、Alinity c；TOSHIBA TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；中生ZS-320、ZS-310、ZS-340；迈瑞BS-400、BS-420、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-2000、BS-2000M；迪瑞CS-1200、CS-6400、CS-600B、CS-480、CS-680、CS-2000；孚诺 FC-300、FC-400、FC-800；蓝怡AS-2450、AS-2450M；新产业Biossays C8；Roche cobas c311全自动生化分析仪；Roche cobas 8000全自动生化免疫分析仪（cobas c502模块、cobas c701模块、cobas c702模块）；Roche cobas 6000模块化生化免疫分析系统（c501模块）。 变更为 本试剂盒适用于HITACHI 7080、7180、7170、7060、7100、7600、7020、3500，LABOSPECT 006、008、008 AS；BECKMAN COULTER AU400、AU640、AU2700、AU5400；BECKMAN COULTER AU480、AU680、AU5800、CX5、DxC 700 AU；BECKMAN DXC-600、DXC-800；SIEMENS ADVIA1200、ADVIA1800、ADVIA2400、Atellica Solution Chemistry System、Atellica CH 930、Chemistry XPT；ABBOTT ARCHITECT c4000、c8000、c16000、Alinity c；TOSHIBA TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；中生ZS-320、ZS-310、ZS-340；迈瑞BS-400、BS-420、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-2000、BS-2000M；迪瑞CS-1200、CS-6400、CS-600B、CS-480、CS-680、CS-2000；孚诺 FC-300、FC-400、FC-800；蓝怡AS-2450、AS-2450M；新产业Biossays C8、Biolumi CX8；Roche cobas c311全自动生化分析仪；Roche cobas 8000全自动生化免疫分析仪（cobas c502模块、cobas c701模块、cobas c702模块）；Roche cobas 6000模块化生化免疫分析系统（c501模块）。 。 (批准日期：20231019)。 产品技术要求、说明书变化： 技术要求中： 2. 性能指标 2.6重复性 重复测定高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应le;5%。 2.8线性范围 2.9试剂稳定性 2.9.1效期稳定性 原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。试剂有效期满后2个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。 2.9.2开瓶稳定性 试剂开瓶后，在2℃～8℃避光保存，可稳定30天；开瓶稳定期满后1天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。 2.10校准品稳定性 2.10.1 效期稳定性 原包装校准品在2℃～8℃避光贮存，有效期为36个月。在校准品有效期满后2个月内，用该校准品校准合格的试剂盒，试剂准确度应符合2.4的要求。 2.10.2 复溶稳定性 复溶后的校准品在2℃～8℃密闭避光保存，有效期为7天。稳定期满后1天内用已复溶校准品校准合格的试剂盒，试剂准确度应符合2.4的要求。 3. 检验方法 3.6 重复性 重复测试高浓度（480mg/L～520mg/L）、中浓度（200mg/L～400mg/L）和低浓度（140mg/L～160mg/L）的样本各10次，分别计算测定值的均值（）和标准差（s）。按公式（2）计算变异系数（CV），结果应符合2.6的要求。 hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;（2） 3.7 批间差 用三批试剂盒测定浓度为（250mg/L～350mg/L）的同一样本，每批测定样本3次。计算每批测定的均值（，i=1、2、3）及总均值（）。按公式（3）计算相对极差（R），结果应符合2.7的要求。 hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;（3） 式中： -中最大值 -中最小值 3.8线性范围 3.9 试剂稳定性 3.9.1效期稳定性 试剂有效期满后2个月以内，按照3.1、3.3、3.4、3.5、3.6、3.8的试验方法，检测各项指标，结果应符合2.9.1的要求。 3.9.2开瓶稳定性 试剂开瓶稳定期满1天内，按照3.1、3.3、3.4、3.5、3.6、3.8的试验方法，检测各项指标，结果应符合2.9.2的要求。 3.10 校准品稳定性 3.10.1效期稳定性 抽取有效期满后2个月以内的校准品1瓶，按照3.4的试验方法操作，结果应符合2.10.1要求。 3.10.2复溶稳定性 抽取效期内检验合格的校准品进行复溶并在指定条件下保存，稳定期满后1天内，采用该校准品校准合格的试剂盒，按照3.4的试验方法操作，结果应符合2.10.2的要求。 说明书中： [产品性能指标] 5.重复性：重复测定高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应le;5%。 7.线性范围 [说明书核准及修改日期] 变更为 技术要求中： 2.性能指标 2.6 重复性 重复测定高、低浓度样本，变异系数（CV）应le;5%。 2.8线性 2.9 空白限 空白限不高于15mg/L。 2.10 检出限 检出限为30mg/L。 2.11校准品批内瓶间差 校准品的批内瓶间差变异系数（CV）应le;10%。 3.检验方法 3.6 重复性 重复测试高浓度（240mg/L～360mg/L）和低浓度（120mg/L～180mg/L）的样本各10次，分别计算测定值的均值（）和标准差（s）。按公式（2）计算变异系数（CV），结果应符合2.6的要求。 hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;（2） 3.7 批间差 用三批试剂盒测定浓度为（120mg/L～180mg/L）的同一样本，每批测定样本3次。计算每批测定的均值（，i=1、2、3）及总均值（）。按公式（3）计算相对极差（R），结果应符合2.7的要求。 hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;（3） 式中: -中最大值 -中最小值 3.8线性 3.9 空白限 重复测定纯化水20次，计算20次测定结果的均值（）和标准差（SD），并计算+2 SD ，结果应符合2.9的要求。 3.10 检出限 测定5份浓度近似检出限的低值样本，每份样本重复测定5次，对检出结果按照大小进行排序，如果符合如下条件，则检出限符合2.10要求。 a）低于空白限15mg/L的测量结果不超过3个； b）无高于参考区间下限200mg/L的检测结果。 3.11 校准品批内瓶间差 用试剂测定10瓶同一批号的校准品各1次，计算测定均值（）和标准差（s1）。另用上述10瓶中的1瓶重复测定10次，计算测定均值（）和标准差（s2）。按以下公式计算瓶间差。结果应符合2.11的要求。 hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;（7） hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;（8） 当s1＜s2时，令CV瓶间=0 说明书中： [产品性能指标] 5.重复性：重复测定高、低浓度样本，变异系数（CV）应le;5%。 7.线性 8.空白限：空白限不高于15mg/L。 9.检出限：检出限为30mg/L。 10.校准品批内瓶间差：校准品的批内瓶间差变异系数（CV）应le;10%。 [说明书批准日期/生效日期及修改日期] 。 (批准日期：20240716)