肠道病毒通用型、肠道病毒71型、柯萨奇病毒A组16型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20153402046

国械注准20153402046

上海市徐汇区钦州北路1189号

上海市徐汇区桂平路701号；苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋（委托生产）

肠道病毒通用型、肠道病毒71型、柯萨奇病毒A组16型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

第三类

32人份/盒

病毒核酸提取试剂：裂解液、去抑制剂、助沉剂、洗涤液A、洗涤液B、洗脱液、核酸提取柱；病毒核酸检测试剂：PCR主反应液、酶混合物、通用型肠道病毒荧光探针、EV71荧光探针、CA16荧光探针、内标探针；病毒核酸对照试剂：阴性对照、阳性对照、内标。（具体内容详见产品说明书）

本试剂盒用于体外定性检测人粪便、咽拭子、疱疹液等样本中的肠道病毒通用型、肠道病毒71型、柯萨奇病毒A组16型核酸RNA。

-20℃保存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2020-07-30

2025-07-29

2016-04-16 “注册人住所：上海市钦州北路1189号”变更为“注册人住所:上海市徐汇区钦州北路1189号”。 2017-06-26 注册人申请将说明书中的注册人住所由“上海市钦州北路1189号”变更为“上海市徐汇区钦州北路1189号”，以及变更产品技术要求附录中内标探针供应商及探针序列格式。说明书和产品技术要求变更见附件。 2023-12-26 生产地址由:上海市徐汇区桂平路701号; 生产地址变更为:上海市徐汇区桂平路701号；苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋（委托生产）。