柯萨奇病毒A16型（CA16）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

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注册证编号

国械注准20163400271

注册人名称

国械注准20163400271

注册人住所

江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F-7F东

生产地址

江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F东

产品名称

柯萨奇病毒A16型（CA16）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

管理类别

第三类

型号规格

24人份/盒

结构及组成

包括弱阳性质控品、强阳性质控品、内标、检测缓冲液（EV）、DNA聚合酶（EV）、逆转录酶（EV）、CA16引物和探针。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人粪便和口咽拭子样本中柯萨奇病毒A16型（CA16）核酸RNA。

产品储存条件及有效期

-20℃保存，有效期6个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-01-19

有效期至

2026-01-18

变更情况

2016-06-06 “注册人名称：江苏默乐生物科技有限公司；注册人住所：泰州医药高新技术产业园区的R19研发楼”变更为“注册人名称：江苏默乐生物科技股份有限公司；注册人住所：江苏省泰州市医药高新区陶弘景路R19栋”。 2018-12-12 “注册人住所：江苏省泰州市医药高新区陶弘景路R19栋”变更为“注册人住所：江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F-7F东”。 2019-09-

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