正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统

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注册证编号

国械注准20193060998

注册人名称

国械注准20193060998

注册人住所

上海市嘉定区城北路2258号

生产地址

上海市嘉定区城北路2258号;上海市嘉定区高石路2727号5号楼

产品名称

正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统

管理类别

第三类

型号规格

uEXPLORER

结构及组成

本产品由PET子系统、CT子系统、检查床、电源分配机柜、水冷机柜、控制台、软件系统、生理信号门控单元（选配）组成。

适用范围

该产品组合了正电子发射断层扫描系统（PET）和X射线计算机断层扫描系统（CT），可提供功能信息和解剖学信息及其融合图像。该产品供经过培训的医务人员使用，对人体进行核医学影像检查，临床常用于辅助医务人员对肿瘤学、神经系统、心血管系统等疾病的影像学检查和评估。该产品的CT部分可独立用于影像学检查。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-12-17

有效期至

2024-12-16

变更情况

2020-10-23 “注册人名称:上海联影医疗科技有限公司”变更为“注册人名称:上海联影医疗科技股份有限公司”。 2023-05-19 见产品技术要求变更对比表。 2023-07-04 载明生产地址由:上海市嘉定区城北路2258号;;载明生产地址变更为:上海市嘉定区城北路2258号;上海市嘉定区高石路2727号5号楼

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