乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（微粒子化学发光法）

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注册证编号

国械注准20173400381

注册人名称

国械注准20173400381

注册人住所

山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号

生产地址

山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号

产品名称

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（微粒子化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒。

结构及组成

测乙型肝炎病毒e抗体磁微粒、测乙型肝炎病毒e抗体示踪结合物、阴性对照、阳性对照、中和试剂。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒e抗体。

产品储存条件及有效期

2～8℃避光保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-09-26

有效期至

2026-09-25

变更情况

2020-03-31 “生产地址: 山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”变更为“生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号；山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”。 2021-04-26 “注册人住所:威海市世昌大道312号; 生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号，山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”变更为“注册人住所:山东省威海市火炬

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