鳞状细胞癌抗原检测试剂盒（流式荧光发光法）

国械注准20163402328

国械注准20163402328

中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢

上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼

鳞状细胞癌抗原检测试剂盒（流式荧光发光法）

第三类

96人份/盒

反应缓冲液（A液），微球悬液（B液），藻红蛋白（PE）标记二抗溶液（C液），终止液（D液），校准品，质控品。（具体内容详见产品说明书）

该产品用于定量检测血清中鳞状细胞癌抗原（SCCA）的浓度。

2～8℃保存，有效期12个月。

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国家食品药品监督管理总局

2016-11-24

2021-11-23

2017-02-14 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。 2019-02-25 主要组成成分中的质控品变更为需要但不提供的质控品，相应变更产品说明书和技术要求，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 2020-03-19 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”。