超敏C反应蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）

桂械注准20222400161

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南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

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超敏C反应蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）

第二类

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1、超敏C反应蛋白试剂卡 试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成： 硝酸纤维膜： CRP鼠单抗1（有效含量约0.175μg/人份）和羊抗鸡IgY（有效含量约0.35μg/人份） 结合垫：标记CRP鼠单抗2（标记抗体有效含量约0.105 μg/人份）的荧光微球和标记鸡IgY的荧光微球（标记抗体有效含量约0.035 μg/人份） 样品垫 吸水纸 2、稀释液主要成分：1 mL/管，包装规格对应数量，PBS（10mmol/L）、ProClin 300等组成，pH=7.4±1。 3、其他组成：说明书、吸管（选配）； 需要但未提供的组分： 稀释液：全自动仪器配套，由广西岚煜生物科技有限公司生产并单独提供。 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

本试剂盒适用于体外定量测定人全血、血浆和血清中C反应蛋白含量。

通用规格以及LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂卡为独立包装，10℃~30℃条件下，卡条开封后应在1小时内使用。 LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂条开封后，10℃~30℃条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的包装袋密封保存，10℃~30℃条件下，最长不超过15天。

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广西壮族自治区药品监督管理局

2022-06-21

2027-06-20

同意该产品注册人名称由“广西岚煜生物科技有限公司 ”变更为“广西艾珉生物科技有限公司”。