D-二聚体检测试剂盒（胶体金法）

苏械注准20192400785

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南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

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D-二聚体检测试剂盒（胶体金法）

第二类

卡型，25人份/盒，1人份/袋独立包装。

组成 装量 主要成分 1人份独立包装 25人份/盒检测卡1只和干燥剂1袋。其中，检测卡由试纸条和试纸条外壳组成，试纸条包括：样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水垫及PVC胶板。金标垫的主要成份为D-Dimer标记抗体（浓度：1.0 mg/ml，克隆号：Anti-D-dimer，DD2，鼠源）。硝酸纤维素膜上划有检测线和质控线，检测线的主要成份为D-Dimer包被抗体（浓度：1.0 mg/ml，克隆号：Anti- D-dimer，DD41，鼠源），质控线的主要成分为羊抗鼠IgG（浓度：1.0 mg/ml，克隆号：GM106，羊源）。样品稀释液 3.0 ml/瓶 0.02M PB缓冲液，pH值：7.0±0.3 加样吸管 25支/盒 －说明书 1份/盒 －

本检测试剂盒用于体外定量检测人血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量，检测结果用于静脉血栓（DVT）等的临床辅助诊断。

试剂盒4℃-30℃干燥避光保存，有效期12个月。检测卡铝箔袋开封后，应在1小时内使用。样品稀释液开封后，应在100分钟内使用。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-08-17

2024-07-14

2022-08-17生产地址变更 由“南京市高淳经济开发区双高路86-7号二层201室”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号”注册人住所变更 由“南京市高淳经济开发区双高路86-7号”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号”