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铁蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
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注册证编号
京械注准20162400195
注册人名称
京械注准20162400195
注册人住所
北京市昌平区科技园区超前路37号
生产地址
北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层,上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层(委托生产)
产品名称
铁蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
管理类别
第二类
型号规格
50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒
结构及组成
主要组成成分注:校准品及质控品浓度具有批特异性,具体浓度详见信息单。
适用范围
用于体外定量测定人血清中铁蛋白(FERR)的含量。
产品储存条件及有效期
2℃~8℃保存,有效期12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
其它内容
审批部门
北京市药品监督管理局
批准日期
2020-11-27
有效期至
2025-11-26
变更情况
说明书 【储存条件及有效期】 2. 有效期 效期稳定性:试剂盒2℃~8℃保存,有效期12个月。其中磁分离试剂有效期18个月,其它试剂12个月。 变更为 说明书 【储存条件及有效期】 2. 有效期 效期稳定性:试剂盒2℃~8℃保存,有效期12个月。其中磁分离试剂有效期36个月,其它试剂12个月。 (批准日期:20200417)。 注册人名称:北京润诺思医疗科技有限公司变更为北京惠中医疗器械有限公司。 (批准日期:20191008)。 2℃~8℃保存,有效期12个月。 变更为 2℃~8℃保存,有效期18个月。。 (批准日期:20220824)。 生产地址:北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层变更为北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层,上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层(委托生产)。 (批准日期:20231103)
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