3D打印截骨导板

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注册证编号

苏械注准20232040256

注册人名称

苏械注准20232040256

注册人住所

无锡惠山经济开发区惠山大道1719-16号三层

生产地址

无锡惠山经济开发区惠山大道1719-16号三层

产品名称

3D打印截骨导板

管理类别

第二类

型号规格

见附件

结构及组成

3D打印截骨导板材料为聚十二内酰胺，经3D打印制成。该产品以非无菌状态提供。灭菌后一次性使用。

适用范围

用于特定病人的骨科手术中定位、导向和保护。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-09-12

有效期至

2028-02-22

变更情况

2023-09-12型号、规格变更由“SK-HTO-JⅠ、SK-HTO-JⅡ、SK-UKA-JⅠ、SK-UKA-GⅠ、SK-UKA-GⅡ”变更为“见规格/型号附件”适用范围变更由“预期用于特定病人的骨科手术中定位、导向和保护。”变更为“用于特定病人的骨科手术中定位、导向和保护。”其他变更由“说明书见5.2.1原产品说明书”变更为“说明书见5.2.2变更后的说明书”产品技术要求变更由

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