中枢神经特异蛋白（S100β）检测试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

湘械注准20222401701

注册人名称

湘械注准20222401701

注册人住所

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

生产地址

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

产品名称

中枢神经特异蛋白（S100β）检测试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒,60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒,70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒,80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒,90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒,100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒, 11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml)50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T, 20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml)90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T,22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml)100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T。质控品(选配)：冻干品，水平1：1mL/支（复溶后）。质控品(选配)：冻干品，水平2：1mL/支（复溶后）。校准品(选配)：冻干品，水平1:1mL/支；水平2:1mL/支（复溶后）。

结构及组成

产品由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂、S100β质控品(选配)、S100β校准品(选配)、射频卡组成。A磁珠试剂:磁性微粒(0.125％),标记生物素的特异性S100β抗体(鼠)(3.53mg/mL),叠氮钠(0.1％),磷酸盐缓冲液(3％),牛血清白蛋白(1％)。B吖啶酯标记试剂:标记吖啶酯的特异性S100β抗体(鼠)(3.54mg/mL),叠氮钠(0.1％),磷酸盐缓冲液(3％),牛血清白蛋白(0.1％),吐温20(0.15％)。S100β质控品(选配):冻干粉,含两种浓度S100β抗原的缓冲液基质。S100β校准品(选配):冻干粉,含两种浓度S100β抗原的缓冲液基质。射频卡:含标准曲线用于产品定标。

适用范围

主要用于体外定量检测人体血清中中枢神经特异蛋白(S100β)含量。

产品储存条件及有效期

2-8℃保存稳定15个月,避免冷冻。开瓶后2-8℃保存可稳定1个月。质控品和校准品有效期为15个月。复溶后,质控品和校准品2-8℃有效期均为7天。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-09-13

有效期至