C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

粤械注准20212400630

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深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302

C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

试剂（R）：2×20 mL；2×30 mL；2×50 mL。校准品（选配）：5×0.5 mL，质控品（选配）：2×0.5 mL。

试剂R：Tris缓冲溶液（50 mmol/L）、表面活性剂、羊抗人C反应蛋白抗体的胶乳致敏颗粒。C反应蛋白质控品：主要组成为磷酸盐缓冲溶液、C反应蛋白和稳定剂。C反应蛋白校准品：主要组成为磷酸盐缓冲溶液、C反应蛋白和稳定剂。

用于体外定量测定人体全血样本中C反应蛋白的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。

试剂盒（含校准品和质控品）贮存于 2～8℃、避光环境中，有效期为 12 个月； 试剂盒开封后，上机在 2～8℃避光保存其有效期为15 天； 校准品和质控品开瓶后 2～8℃密封避光保存可稳定 30 天。

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广东省药品监督管理局

2021-04-28

2026-04-27

2022-04-25: 1、注册人名称由“深圳蓝韵生物技术有限公司”变更为“深圳蓝韵生物医疗科技有限公司”。 2、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋201”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101”。 3、生产地址由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302(委托生产）”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302”。