全自动血液细胞分析仪

粤械注准20232221910

粤械注准20232221910

深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧；深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼；深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房(创祥地2号)五楼西侧单元501、502；深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层；深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302；东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园(区)9栋(A单元)3楼-4楼；深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋(原名恒寿科技园)3号厂房第1-4层

全自动血液细胞分析仪

第二类

CH8500CRP、CH8501CRP、CH8502CRP、CH8500、CH8501、CH8502

由血液吸样模块、稀释模块、清洗模块、分析测量装置、微处理器及软件组件组成。

该产品采用库尔特原理、半导体激光流式细胞技术、比色法和免疫散射比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体血液样本中的被分析物进行定量检测，包含血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度和C反应蛋白浓度的测量。

无

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广东省药品监督管理局

2023-11-17

2028-11-16

2023-11-24: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）”。 2、生产地址由“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦 2 栋 1-5 层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦 3、 8 楼，4楼北侧