金属缆索内固定系统

国食药监械(准)字2011第3461148号

国食药监械(准)字2011第3461148号

浙江省慈溪市周巷镇开发东路189号

浙江省慈溪市周巷镇开发东路189号

金属缆索内固定系统

第三类

见技术审评报告附件。

缆索系统由多股的丝捻制的绳和锁紧扣，带有/不带有穿针。锁紧扣分环形锁紧扣、圆形锁紧扣、顶紧式锁紧扣、夹紧式锁紧扣四种。缆索、顶紧式锁紧扣（含顶紧螺丝）、箍环、穿针采用符合ISO5832-3标准中的Ti6Al4V钛合金材料。环形锁紧扣、圆形锁紧扣、夹紧式锁紧扣、镶套采用符合ISO5832-2标准中的TA4纯钛材料。表面无着色。非灭菌包装。

主要适用四肢骨折的捆扎。

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本次重新注册主要有以下几方面说明:1、产品名称变更,由“线缆”名称变更为“金属缆索内固定系统”。变更原因见附后《关于产品名称变更的相关情况说明》。2、企业注册地址变更,由“浙江省慈溪市周巷镇环城东路387号”变更为“浙江省慈溪市周巷镇开发东路189号”。变更原因见附后《关于企业注册地址变更的相关情况说明》。3、产品规格型号和性能结构组成与原批准内容不一致的原因详见附件九《本次重新注册变更的情况说明

国家食品药品监督管理总局

2011-09-28

2015-09-27

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