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甲胎蛋白检测试剂盒（酶联免疫法）
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注册证编号
国械注准20153400784
注册人名称
国械注准20153400784
注册人住所
郑州经济技术开发区经北一路87号
生产地址
郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）
产品名称
甲胎蛋白检测试剂盒（酶联免疫法）
管理类别
第三类
型号规格
48人份/盒，96人份/盒，288人份/盒。
结构及组成
包被板（包被有甲胎蛋白单克隆抗体）、酶结合物（含酶标记甲胎蛋白单克隆抗体）、底物液、显色剂、终止液、洗涤液、板贴、标准品、子母袋。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于定量检测人血清中甲胎蛋白的含量。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-01-19
有效期至
2025-01-18
变更情况
2016-07-05 “生产地址：郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。
2018-07-18 产品说明书和产品技术要求内容的变更，具体内容见附件变更对比表。
2021-02-02 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4
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