肌酸激酶MB同工酶/肌红蛋白/肌钙蛋白I测定试剂盒（流式荧光发光法）

沪械注准20162400795

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中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”

肌酸激酶MB同工酶/肌红蛋白/肌钙蛋白I测定试剂盒（流式荧光发光法）

第二类

规格1：试剂盒（100人份/盒），校准品（6瓶，0.5mL/瓶）；规格2：试剂盒（100人份/盒）；规格3：试剂盒（200人份/盒）

1.固相结合物悬液 含包被于微球上的分别抗人肌酸激酶MB同工酶、肌红蛋白、肌钙蛋白I的三种鼠单克隆抗体;2.发光结合物溶液含以藻红蛋白标记的分别抗人肌酸激酶MB同工酶、肌红蛋白、肌钙蛋白I的三种鼠单克隆抗体;3.校准品 CAL2～CAL6含有不同浓度的肌酸激酶MB同工酶、肌红蛋白、肌钙蛋白I。

产品供医疗机构用于体外定量检测人血清中的肌酸激酶MB同工酶、肌红蛋白和肌钙蛋白I，作辅助诊断用。

2～8℃保存12个月

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无

上海市药品监督管理局

2021-04-27

2026-04-26

生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400795”注册证共同使用。;2017-03-09,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”。 生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。;