一次性使用输卵管造影导管及附件

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注册证编号

苏械注准20172661690

注册人名称

苏械注准20172661690

注册人住所

常州市钟楼区龙城大道2188号

生产地址

江苏省常州市龙城大道2188号新闸科技工业园15号楼一层西

产品名称

一次性使用输卵管造影导管及附件

管理类别

第二类

型号规格

A1型、A2型：0.7mm(2Fr）、1.0mm(3Fr）、1.3mm(4Fr）、1.7mm(5Fr）、1.8mm(5.5Fr）2.0mm(6Fr）、2.3mm(7Fr）、2.7mm(8Fr）、3.0mm(9Fr）、3.3mm(10Fr）、4.0mm(12Fr）、4.7mm(14Fr）、5.3mm(16Fr）。B型：0.7mm(2Fr）、1.0mm(3Fr）、1.3mm(4Fr）、1.7mm(5Fr）、1.8mm(5.5Fr）2.0mm(6Fr）、2.3mm(7Fr）、2.7mm(8Fr）、3.0mm(9Fr）、3.3mm(10Fr）。A3型、C1型、C2型：0.7mm(2Fr）/1.7mm(5Fr）、0.7mm(2Fr）/1.8mm(5.5Fr）、1.0mm(3Fr）/1.7mm(5Fr）、1.0mm(3Fr）/1.8mm(5.5Fr）、1.0mm(3Fr）/2.0mm(6Fr）、1.3mm(4Fr）/2.3mm(7Fr）、1.7mm(5Fr）/2.7mm(8Fr）

结构及组成

一次性使用输卵管造影导管根据导管头部的形式不同分为A1型、A2型、A3型、B型及C1型、C2型，产品根据导管端头的外径大小来区分产品的规格。接头采用符合GB/T 12672-2009标准要求的ABS制成；导管可采用Pebax材料或符合YY/T 0114-2008标准的PE制成；导丝采用符合GB24627-2009标准要求的镍钛合金材料制成，三通阀采用符合YY/T 0806-2010的PC材料和符合GB/T 12672-2009标准的ABS材料制成；基座采用硅胶材料制成。产品主要性能：产品经环氧乙烷灭菌后，应无菌。

适用范围

产品适用于通过宫腔镜操作通道或其他子宫介入器械通道插入输卵管，注入色素液或造影剂来评估输卵管的通畅性，并进行注液疏通操作。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-08-20

有效期至

2022-09-13