普通医用口罩

浙食药监械（准）字2014第2640901号

浙食药监械（准）字2014第2640901号

绍兴市高新技术产业开发区五泄路599号

绍兴市经济开发区

普通医用口罩

第二类

灭菌型、非灭菌型

产品由无纺布、鼻夹、口罩带组成。产品外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍；系带型口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于8N，弹性带型口罩带应弹性良好，两边各拉伸原长的1.6倍，5次后，应不发生断裂或脱落；细菌过滤效率不小于30%；灭菌型产品经灭菌后应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g；非灭菌型口罩初始污染菌总数应不超过100cfu/g，并不得检出致病菌；口罩材料原发性皮肤刺激指数不超过0.4，细胞毒性不大于2级，无致敏反应。

产品用于普通环境下的一次性卫生护理，或者除致病性微生物以外的颗粒如花粉的阻隔或防护用。

不作外科手术特殊防护用。

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浙江省食品药品监督管理局

2014-09-12

2019-09-11

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