心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

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注册证编号

津械注准20222400447

注册人名称

津械注准20222400447

注册人住所

天津市北辰区双口镇河北工业大学科技园5号楼512室

生产地址

天津市外地无

产品名称

心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

见附件

结构及组成

见附页。

适用范围

用于体外定量测定人血清中心型脂肪酸结合蛋白的含量。心型脂肪酸结合蛋白是一种小分子（分子量约为15KDa）可溶性细胞脂蛋白，它大量存在于心肌组织中，对心肌损伤的辅助诊断有显著的特异性：敏感性高，能灵敏的反应心肌细胞的损伤情况，因此能够辅助心肌梗死、不稳定心绞痛的辅助诊断及早期辅助诊断。相关的临床或实验室检测方法有：胶体金法、免疫层析法、免疫荧光法、双向测流免疫法。

产品储存条件及有效期

试剂2～8℃密闭避光贮存有效期为12个月，开瓶上机2～8℃避光贮存有效期为30天，试剂2～8℃运输有效期为7天。校准品在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月，校准品2～8℃运输有效期为7天。校准品首次开封后2～8℃冷藏有效期为8小时。质控品在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月，质控品2～8℃运输有效期为7天。质控品首次开封后2～8℃冷藏有效期为8小时。

备注

附件

其他内容

审批部门

天津市药品监督管理局

批准日期

2022-10-21

有效期至

2027-10-20

变更情况

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