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D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
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注册证编号
京械注准20162400400
注册人名称
京械注准20162400400
注册人住所
北京市昌平区中关村生命科学园生命科学创新大厦D201室
生产地址
北京市昌平区中关村生命科学园生命科学创新大厦D201室
产品名称
D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
第二类
型号规格
96人份/盒
结构及组成
序号 名称 规格/数量 成份 1 D-Dimer包被板 96T×1 包被有小鼠抗人D-Dimer单抗 2 D-Dimer校准品(A~F) 0.5ml×6(液体) 含人D-Dimer 0.5%酪蛋白的pH7.4磷酸盐缓冲液;目标浓度为0、100、300、1000、2000、5000ng/mL FEU 3 D-Dimer酶联物 6ml×1 含HRP标记的小鼠抗人D-Dimer单抗 4 D-Dimer 20倍浓缩洗涤液 50ml×1 pH7.4的浓缩磷酸盐缓冲液 5 D-Dimer化学发光底物液A 6ml×1 含20mM鲁米诺的pH8.5硼酸盐缓冲液 6 D-Dimer化学发光底物液B 6ml×1 含0.05%过氧化脲的pH8.5硼酸盐缓冲液 7 不干胶条 2 - 8 自封塑料袋 1 - 注:校准品靶值批特异,详见校准品靶值表。
适用范围
本试剂盒采用化学发光免疫分析法(CLIA)体外定量测定人血浆中D-二聚体(D-Dimer)的含量。
产品储存条件及有效期
2℃~8℃贮存,有效期12个月。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
北京市药品监督管理局
批准日期
2021-04-26
有效期至
2026-04-25
变更情况
/
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