环孢霉素测定试剂盒（乳胶增强免疫抑制法）

沪械注准20192400537

沪械注准20192400537

上海市闵行区新骏环路760号10幢301、302-1、401-1室

上海市浦东新区古丹路15弄18号3层A单元

环孢霉素测定试剂盒（乳胶增强免疫抑制法）

第二类

规格1： 试剂：R1：10mL×1；R2：10mL×1；样本萃取剂：20mL×1；校准品：A：3mL×1；B：1mL×1；C：1mL×1；D：1mL×1；E：1mL×1；F：1mL×1； 规格2： 试剂：R1：15mL×1；R2：15mL×1；样本萃取剂：30mL×1；校准品：A：3mL×1；B：1mL×1；C：1mL×1；D：1mL×1；E：1mL×1；F：1mL×1； 规格3： 试剂：R1：4

试剂1(R1)：环孢霉素衍生物，2-(N-吗啉)乙磺酸；防腐剂。 试剂2(R2)：抗环孢霉素鼠单克隆抗体致敏的乳胶颗粒，4-羟乙基哌嗪乙磺酸；防腐剂。 校准品：含有不同环孢霉素浓度的牛全血溶液；防腐剂。 样本萃取剂：含甲醇和无机盐蛋白变性剂。

供医疗机构用于体外定量测定人全血中的环孢霉素浓度。

试剂盒（R1、R2、校准品）2-8℃避光、密封贮存，有效期为12个月。 夏季运输注意冷藏，不得冷冻。 试剂开瓶后2-8℃保存，可稳定1个月。 样本萃取剂于2℃~30℃密封贮存，有效期12个月。

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无

上海市药品监督管理局

2019-12-18

2024-12-17

产品说明书增加2个适用机型，包括日立3110和西门子ADVIA 2400，详见附件1(共1页）。;本文件与“沪械注准20192400537”注册证共同使用。;2021-01-27,生产地址由“上海市浦东新区古丹路15弄18号3层A单元”变更为“上海市闵行区新骏环路760号10幢301、302-1室”。;本文件与“沪械注准20192400537”注册证共同使用。;2020-07-22