β2-微量球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

兵械注准20192400057

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新疆乌鲁木齐市经济技术开发区兵团工业园区丁香街2号

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β2-微量球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

"规 格 试剂1:1*60ml 试剂2:1*20ml 试剂1:1*18ml 试剂2:1*6ml 选配：校准品（4水平液体）4*1 ml，质控品（液体）2水平 2*1ml"

"试 剂 成 分 浓度 试剂1：氨基乙酸缓冲液 50mmol/L 试剂2：0.12w/v%乳胶颗粒，超敏化的BMG抗体液 0.12w/v% 校准品（液体）： 缓冲液基质 纯化β2-微球蛋白 血清： 水平1：1.0～2.0mg/L， 水平2：4.0～6.0 mg/L， 水平3：8.0～12.0 mg/L， 水平4：40.0～60.0mg/L； 尿液： 水平1：0.10～0.40mg/L， 水平2：0.4～0.8 mg/L， 水平3：1.0～2.0 mg/L， 水平4：4.0～6.0mg/L； 质控品（液体）： 人血清基质 纯化β2-微球蛋白 水平1：0.80～2.0mg/L, 水平2：5.0～10.0mg/L"

"本试剂盒用于体外定量测定人血清或尿液中的β2-微球蛋白（BMG）含量。 β2-微球蛋白（BMG）是一种低分子量的蛋白质，分子量大约为11800。人的血、尿液，脑脊液中都含有BMG。检测血清中的BMG利于肾功能失调、恶性肿瘤的诊断并有利于对疾病治疗、预后的评估。BMG正常时可透过肾小球，在近端肾小管几乎全部被重吸收和降解。急性肾炎、慢性肾炎及慢性肾功能不全等疾病，因肾小球滤过率及肾血流量降低，血清中BMG升高。并比血清肌酐浓度升高更早、更显著。高血压、糖尿病等引起的肾损伤均有血清BMG的升高，具有早期诊断意义。尿中的BMG的浓度主要与肾小管的发育和功能有关。当肾小管重吸收功能障碍时，尿中的BMG浓度明显增加，称为肾小管性蛋白尿，主要见于以下疾病：肾盂肾炎、抗生素中毒性肾病、重金属中毒引起的肾小管损伤等。"

"1. 已经开启或未开启的试剂均应在2-8℃储存，可稳定至有效期,有效期为 12个月。避光保存，用后立即盖好封盖。 2. 已经开启的试剂注意不要被污染,试剂在仪器试剂仓中稳定28天。 3. 不要冰冻试剂，不可混用不同批号试剂。 4. 校准品、质控品在2℃～8℃密封避光保存，可稳定至有效期，有效期12个月。 5. 生产日期及失效日期见标签。"

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无

新疆生产建设兵团药品监督管理局

2023-11-29

2028-11-28

无