半月板缝合系统

国械注准20223130749

国械注准20223130749

上海市浦东新区联创路269号1幢501室

上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室（除102A）；上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室

半月板缝合系统

第三类

见附页。

该产品由半月板缝合器、剪线器组成。半月板缝合器由两个固定棒、缝线、限深管、槽缝管、插入器（Ⅰ型手柄、Ⅱ型手柄）组成，按照插入器头端形状可分为直型、弯型和反弯型三种；剪线器按头端形状可分为直型、弯型两种。

该产品在内窥镜下软组织修复手术中作为缝合闭合器使用，用于半月板修复手术。

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国家药品监督管理局

2022-06-13

2027-06-12

2022-09-13 “注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区张江路1206号9幢503室；生产地址：上海市青浦区天辰路508号1号楼302室”变更为“注册人住所：上海市浦东新区联创路269号1幢501室；生产地址：上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室（除102A）；上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室”。 2024-02-02 结构组成中的“该产品由半月板缝合器、限深管、槽缝管、剪线器组成。半月板缝合器由两个固定棒、缝线、插入器（Ⅰ型手柄、Ⅱ型手柄）组成，按照插入器头端形状可分为直型、弯型和反弯型三种；剪线器按头端形状可分为直型、弯型两种。”变更为“该产品由半月板缝合器、剪线器组成。半月板缝合器由两个固定棒、缝线、限深管、槽缝管、插入器（Ⅰ型手柄、Ⅱ型手柄）组成，按照插入器头端形状可分为直型、弯型和反弯型三种；剪线器按头端形状可分为直型、弯型两种。”。产品技术要求变化对比表见附件。