白介素6（IL—6）测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法）

粤械注准20172401874

粤械注准20172401874

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-4号D栋第一层

白介素6（IL—6）测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法）

第二类

卡型：25人份/盒，50人份/盒； 卡盒型：25人份/盒，50人份/盒。

白介素6（IL-6）测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法）由检测卡和SD芯片组成。检测卡由外壳和试纸条组成，试纸条由样品垫、结合垫（固定有量子点标记IL-6鼠抗人单克隆抗体I）、NC膜（检测线包被有IL-6鼠抗人单克隆抗体II，质控线包被有兔抗鼠IgG）、吸水纸和PVC底板组成。

本检测试剂盒用于体外定量检测人血清/血浆/全血/末梢血样本中白介素6（IL-6）的含量。

试剂盒在4~30℃、铝箔袋密封状态下存放时有效期为18个月；铝箔袋拆封后，在高湿条件下应立即使用，拆封后在湿度50%以上条件下保存保质期为1小时，拆封后在湿度30%-50%条件下保存保质期为8h，拆封后在湿度30%以下保存有效期保质期为15天。

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无

广东省食品药品监督管理局

2017-11-27

2027-11-26

2022-06-17: 1、注册人住所由“深圳市宝安区福永街道新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层”。 2、生产地址由“深圳市宝安区福永街道新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层”。 2022-06-17: 1、生产地址由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-4号D栋第一层”。 2022-09-19: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。 2、包装规格由“包装规格：25人份/盒；50人份/盒。”变更为“卡型：25人份/盒，50人份/盒；卡盒型：25人份/盒。”。 3、适用机型、产品储存条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 2024-07-25: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 2、包装规格由“卡型：25人份/盒，50人份/盒；卡盒型：25人份/盒。”变更为“卡型：25人份/盒，50人份/盒； 卡盒型：25人份/盒，50人份/盒。”; 3、适用机型变更内容见附页2（共3页）”; 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。