铁蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

京械注准20192400173

京械注准20192400173

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院7号楼1-5层

北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼、9号,河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产）（统一社会信用代码91131001MA07RG1Q3K）

铁蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

第二类

A型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒；B型：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；D型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒。

校准品靶值批特异，详见标签。

用于体外定量测定人血清、血浆样本中铁蛋白的含量。

2℃～8℃保存，有效期12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-10-25

2029-05-22

【主要组成成分】注：3.清洗液（备案凭证编号：京大械备20170033号）、底物液（备案凭证编号：京大械备20180002号）可单独提供。 变更为 【主要组成成分】注：3.清洗液（备案凭证编号：京大械备20170033号、京大械备20190034号）、底物液（备案凭证编号：京大械备20180002号）可单独提供。； 【适用仪器】北京热景生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：MQ60、MQ60 plus、MQ60 pro、C2000）。 变更为 【适用仪器】北京热景生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：MQ60、MQ60 plus、MQ60 pro、MQ60 proB、C2000）。。 (批准日期：20201119)。 变更为 北京热景生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：MQ60、MQ60 plus、MQ60 pro、MQ60 proB、C2000），热景（廊坊）生物技术有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：MQ60 AUTO、C800、C900、C1800）。 。 (批准日期：20220615)。 主要组成成分： 校准品靶值批特异，详见标签。 变更为 主要组成成分： 校准品靶值批特异，详见标签。； A型：60人份/盒，100人份/盒； B型：100人份/盒。 变更为 A型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒； B型：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒； D型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒。； 【适用仪器】北京热景生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：MQ60、MQ60 plus、 MQ60 pro、MQ60 proB、C2000）。 变更为 【适用仪器】北京热景生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：MQ60、MQ60 plus、MQ60 pro、MQ60 proB、C2000），热景（廊坊）生物技术有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：MQ60 AUTO）。。 (批准日期：20210901)。 北京热景生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：MQ60、MQ60 plus、MQ60 pro、MQ60 proB、C2000），热景（廊坊）生物技术有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：MQ60 AUTO、C800、C900、C1800）。 变更为 北京热景生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：MQ60、MQ60 plus、MQ60 pro、MQ60 proB、C2000），热景（廊坊）生物技术有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：MQ60 AUTO、C800、C900、C1800、MQ60、MQ60 plus、MQ60 proB、MQ60 smart）。 。 (批准日期：20220705)。“ 北京热景生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：MQ60、MQ60 plus、MQ60 pro、MQ60 proB、C2000），热景（廊坊）生物技术有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：MQ60 AUTO、C800、C900、C1800、MQ60、MQ60 plus、MQ60 proB、MQ60 smart）。 ”变更为“ 北京热景生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：MQ60、MQ60 plus、MQ60 pro、MQ60 proB、C2000），热景（廊坊）生物技术有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：MQ60 AUTO、C800、C900、C1800、MQ60、MQ60 plus、MQ60 proB、MQ60 smart、C3000）。 ”。(批准日期：20220928)。 生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢变更为北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢,河北省廊坊开发区官东路70号(委托生产）。 (批准日期：20230621)。 住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢变更为北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院7号楼1-5层；生产地址：河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产）,北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢,北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼变更为北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼、9号,河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产）。 (批准日期：20240509)。 适用仪器变化： 北京热景生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：MQ60、MQ60 plus、MQ60 pro、MQ60 proB、C2000），热景（廊坊）生物技术有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：MQ60 AUTO、C800、C900、C1800、MQ60、MQ60 plus、MQ60 proB、MQ60 smart、C3000）。 变更为 北京热景生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：MQ60、MQ60 plus、MQ60 pro、MQ60 proB、C2000），热景（廊坊）生物技术有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：MQ60 AUTO、C800、C900、C1800、MQ60、MQ60 plus、MQ60 proB、MQ60 smart、C3000、C6000）。 。 (批准日期：20240718)。 生产地址：河北省廊坊开发区官东路70号(委托生产）,北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢变更为北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼,北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢,河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产）。 (批准日期：20240202)