铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20192401246

粤械注准20192401246

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）

铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

2×50人份/盒、2×100人份/盒；校准品（可选购）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL；质控品（可选购）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL。

Ra:包被着抗铁蛋白抗体（小鼠）的超顺磁性磁珠,悬浮于TRIS缓冲液,含防腐剂,0.2mg/mL; Rb:抗铁蛋白抗体（小鼠）-碱性磷酸酶标记物稀释于MES缓冲液,含防腐剂,12mg/dL; Rc:样本处理液,含防腐剂; 校准品:铁蛋白稀释于TRIS缓冲液,含防腐剂（浓度见标签）; 质控品:铁蛋白稀释于TRIS缓冲液,含防腐剂（靶值范围见靶值单）。

详见附页说明书变更对比表（共1页）

未开瓶试剂2～8℃保存，有效期12个月。上机使用后，在2～8℃的贮存环境下有效期为28天。

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广东省药品监督管理局

2019-11-29

2024-11-28

2022-07-20: 预期用途、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2023-03-01: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”。