尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

黔械注准20182400070

注册人名称

黔械注准20182400070

注册人住所

贵州省黔西南州兴义市顶效镇红星工业园区内

生产地址

贵州省黔西南州兴义市顶效镇红星工业园区内

产品名称

尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1：30mL×1，R2：10mL×1；R1：60mL×4，R2：30mL×2；R1：60mL×2，R2：30mL×1；R1：100mL×4，R2：50mL×2；R1：80mL×2，R2：40mL×1；R1：50mL×4，R2：25mL×2；R1：80mL×2，R2：20mL×2；R1：60mL×2，R2：15mL×2；R1：40mL×2，R2：10mL×2；R1：54mL×3，R2：20mL×2；R1：20mL×6，R2：5mL×6；R1：1mL×1，R2：1mL×1；100T；12×60T；200T；25T；90T×5；90T×2；校准品：1mL×1（选配）。

结构及组成

本产品由R1、R2和校准品组成，主要成分如下：R1：磷酸盐缓冲液10mmol/L、Nacl150mmol/L、PEG4%；R2：羊抗人白蛋白适量、Nacl150mmol/L；校准品：白蛋白水溶液。注：校准品浓度具有批特异性，详见瓶标签。

适用范围

用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白（MALB）的含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

该试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期12个月。试剂开瓶后可直接使用，开瓶后储存在2℃～8℃可稳定30天。校准品在2℃～8℃避光保存，有效期12个月。校准品开瓶后可直接使用，开瓶后储存在2℃～8℃可稳定7天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

贵州省药品监督管理局