数字化医用X射线摄影系统

沪械注准20142300015

沪械注准20142300015

上海市浦东新区康桥工业区康士路21号

上海市浦东新区周祝公路278号

数字化医用X射线摄影系统

第二类

Ysio（配置（一）、配置（二）、配置（三））

产品具有三种配置：配置(一)由高压发生器Polydoros R65/80、X射线管组件OPTITOP150/40/80 HC-100、限束器Coll_Rad、平板探测器pixium FE 3543pR和pixium FE4343R（可选)、图像处理系统FLC_RadFD、软件Fluorospot Compact(VC10)、显示器、立式胸片架BWS_T(可选)、X射线管组件悬吊装置3D_CS_F或3D_CS_S(可选)、患者支撑装置PS_Rad_FD(可选)、移动平床Prognost XP或01820500(可选)、Ortho支架10093863(可选)、操作台组成。配置(二)由高压发生器Polydoros R65/80、X射线管组件OPTITOP150/40/80 HC-100、限束器Coll_Rad、平板探测器pixium FE 3543pR、图像处理系统FLC_RadFD、软件Fluorospot Compact(VC10)、显示器、立式胸片架BWS_W(可选)、X射线管组件悬吊装置3D_CS_F或3D_CS_S(可选)、患者支撑装置PS_Rad_FD(可选)、移动平床Prognost XP或01820500(可选)、Ortho支架10093863(可选)、操作台组成。配置(三)由高压发生器Polydoros R65/80、X射线管组件OPTITOP150/40/80 HC-100、限束器Coll_Rad、平板探测器pixium FE 3543pR和PaxScan4343R(可选)、图像处理系统FLC_RadFD_Type2、软件Fluorospot Compact(VC10)、显示器、立式胸片架BWS_V(可选)、X射线管组件悬吊装置3D_CS_S或3D_CS_F(可选)、患者支撑装置PS_Rad_FD(可选)、移动平床Prognost XP或01820500(可选)、Ortho支架10093863(可选)、操作台组成。主要技术指标：1、标称电功率为65kW/80kW，加载组合为100kV，650/800mA，100ms；2、管电压调节范围为40kV～150kV；管电压误差：±5%；3、X射线管电流范围：不大于800mA/1000mA（79kV），根据所选曝光方式自动进行调整；管电流误差±20%；4、加载时间调节范围：1点技术：最小1ms，3点技术：20ms

供医疗机构用于对患者的X射线摄影检查，获得单幅X射线影像供临床诊断。

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上海市食品药品监督管理局

2014-10-13

2019-10-12

平板探测器生产商名称文字性变更： 附页：部分组件列表： 平板探测器 PaxScan 4343R VARIAN 材料：非晶硅碘化铯 采集矩阵：3040×3040 变更为 平板探测器 PaxScan 4343R Varex Imaging Corporation 材料：非晶硅碘化铯 采集矩阵：3040×3040 。 2、器械注册产品标准更改见附件。;本文件与“沪械注准”注册证共同使用。;2017-05