细胞角蛋白19片段（CYFRA21—1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

粤械注准20232402233

注册人名称

粤械注准20232402233

注册人住所

深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）

生产地址

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼

产品名称

细胞角蛋白19片段（CYFRA21—1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

1×100人份/盒、2×100人份/盒

结构及组成

Ra：包被着抗细胞角蛋白19片段抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠，悬浮于磷酸盐缓冲液，含防腐剂； Rd：抗细胞角蛋白19片段抗体(小鼠)-吖啶酯标记物，溶于磷酸盐缓冲液，含防腐剂；校准品：含细胞角蛋白19片段抗原的冻干粉，校准品溯源至深圳市科曼医疗设备有限公司选定的测量程序。质控品：含细胞角蛋白19片段抗原的冻干粉（接受范围见靶值单）。

适用范围

用于体外定量测定人体血清、血浆中细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量，临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。

产品储存条件及有效期

无

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-12-29

有效期至

2028-12-28

变更情况

2024-01-03: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦 2 栋 101 （一照多址企业）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）”。 2024-03-28: 1、生产地址由“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦 8 楼、4 楼北侧”变更为“深圳市光明区马田街道富利

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