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5-氟尿嘧啶检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

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注册证编号
苏械注准20192400591
注册人名称
苏械注准20192400591
注册人住所
泰州医药高新区秀水路22号7-1幢
生产地址
江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢
产品名称
5-氟尿嘧啶检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别
第二类
型号规格
试剂1(R1):1×10ml、试剂2(R2):1×10ml;试剂1(R1):1×16ml、试剂2(R2):1×16ml;试剂1(R1):25×1测试、试剂2(R2):25×1测试。
结构及组成
试剂1(R1):5-氟尿嘧啶共轭药物 0.1~0.5μg/g试剂2(R2):5-氟尿嘧啶抗体修饰颗粒 10%注:不同批号的试剂不得混用。
适用范围
供医疗机构用于对人血浆样本中5-氟尿嘧啶(5-FU)浓度的体外定量检测。
产品储存条件及有效期
1.在2~8℃避光,密封的储存条件下,试剂盒自生产之日起有效期为12个月。2.试剂1与试剂2启用后,在2~10℃避光的条件下可稳定30天。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2023-12-07
有效期至
2029-06-02
变更情况
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