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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

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注册证编号
国械注准20233401339
注册人名称
国械注准20233401339
注册人住所
潍坊经济开发区月河路699号
生产地址
潍坊经济开发区古亭街8877号
产品名称
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
第三类
型号规格
50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
结构及组成
磁性微球溶液(R1):包被链霉亲和素的磁性微球,含BSA的Tris缓冲液;示踪物结合物(R2):吖啶酯标记的梅毒螺旋体重组抗原(TP15、TP17、TP47),含酪蛋白的Tris缓冲液;生物素工作液(R3):梅毒螺旋体重组抗原TP15、TP17、TP47(生物素化),含酪蛋白的PBS缓冲液;阴性对照:含BSA的PBS缓冲液;阳性对照:兔抗梅毒螺旋体抗体(TP15、TP17、TP47),含BSA的PBS缓冲液。(具体内容详见说明书)
适用范围
本产品用于体外定性检测人血清中的梅毒螺旋体抗体。
产品储存条件及有效期
2~8℃保存,有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-09-12
有效期至
2028-09-11
变更情况
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