降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法）

苏械注准20152400126

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泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

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降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法）

第二类

单卡型：20人份/盒、50人份/盒；卡盒型：20人份/盒、50人份/盒。

1． 试纸条 20人份/盒；50人份/盒2． 说明书 1份3． 化验表存储器 1个 其中试纸条由以下5个部分组成：（1）硝酸纤维素膜：鼠抗人降钙素原单克隆抗体（1mg/mL）和羊抗链霉亲和素多克隆抗体(0.01mg/mL)；（2）荧光偶合物垫片：荧光素-链霉亲和素-鼠抗人降钙素原单克隆抗体偶合物（0.1mg/mL）；（3）样本垫片；（4）吸水垫片；（5）支撑垫片；不同批号各组分不可互换使用。校准曲线溯源至Roche化学发光测量程序。

适用于体外定量检测人血清/血浆/全血中降钙素原的浓度。

室温(2~30 ℃)、干燥环境下避光保存有效期为18个月。单卡型检测卡开封即用；卡盒型检测卡用于免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）时开封即用，用于干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）时，开封后应立即插入仪器卡盒仓内并确保仓门密封，分析仪开机状态下，7天内使用。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-12-22

2024-10-10

2023-12-22包装规格变更 由“20人份/盒、50人份/盒”变更为“单卡型：20人份/盒、50人份/盒；卡盒型：20人份/盒、50人份/盒。”产品储存条件和/或有效期变更 由“室温、干燥环境下避光保存有效期为18个月。开封效期：应在半小时内使用，在室温超过25℃时或在高湿度的环境下应立即使用。”变更为“室温(2~30 ℃)、干燥环境下避光保存有效期为18个月。单卡型检测卡开封即用；卡盒型