胃蛋白酶原I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

湘械注准20192400232

湘械注准20192400232

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层

胃蛋白酶原I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

试剂1（R1）：1×54mL；试剂2（R2）：1×10mL；试剂1（R1）：1×54mL；试剂2（R2）：1×10mL；校准品(可选购)：6×1mL；质控品(可选购)：2×1mL。

试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液(pH值7.6 ± 0.1（19～21℃）) 50mmol/L； 试剂2（R2）：鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ抗体修饰颗粒 10%～30%； 校准品：磷酸盐缓冲液(pH值 7.4±0.1（19～21℃）) 20mmol/L、牛血清白蛋白 0.5%、微生物源性的胃蛋白酶原Ⅰ，浓度见附页； 质控品：磷酸盐缓冲液(pH值 7.4±0.1（19～21℃）) 20mmol/L、牛血清白蛋白 0.5%、微生物源性的胃蛋白酶原Ⅰ，浓度见附页。

用于体外检测人血清中胃蛋白酶原Ⅰ（PG Ⅰ）的含量。

1.在2～8℃、避光、密封的储存条件下（禁止冷冻），试剂盒自生产之日起有效期为12个月。 2.试剂1、试剂2启用后，在2～8℃避光的条件下可稳定30天。 3.校准品、质控品启用后，在18～25℃避光的条件下可稳定6小时。 4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。

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不涉及

湖南省药品监督管理局

2021-08-05

2024-07-24

变更时间：2023-12-22 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。2、变更生产地址由“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。 变更时间：2021-06-23 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二层”变更为“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层”。 变更时间：2021-08-05 变更内容：1、变更申请人名称由“长沙中生众捷生物技术有限公司”变更为“复星诊断科技 (长沙) 有限公司”。