氨(AMM)测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)

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注册证编号

湘械注准20232400818

注册人名称

湘械注准20232400818

注册人住所

浏阳经济技术开发区康天路101号

生产地址

浏阳经济技术开发区康天路101号

产品名称

氨(AMM)测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)

管理类别

第二类

型号规格

试剂:100mL×3/20mL×3、100mL×1/20mL×1、90mL×3/18mL×3、90mL×2/18 mL×2、80mL×2/16mL×2、80mL×1/16mL×1、75mL×2/15mL×2、75mL×1/15mL×1、60mL×6/12mL×6、60mL×5/12mL×5、60mL×4/12mL×4 、60mL×3/12mL×3、60mL×2/12mL×2、60mL×1/12mL

结构及组成

试剂1:Tris-HCl缓冲液 3g/L、乙二胺四乙酸 1g/L、曲拉通X-100 0.2g/L、乳酸脱氢酶40KU/L;试剂2:Tris-HCl缓冲液 6g/L、2-氧代戊二酸 2.95g/L、蔗糖 60g/L、谷氨酸脱氢酶 100KU/L;校准品浓度范围:水平1:(40-100)umol/L,Proclin300 1mL/L、氯化铵约0-16mg/L;质控品浓度范围:水平1:(20-100)umol/L,Proclin300 1mL/L、氯化铵约8-14mg/L。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中氨的含量,临床上主要用于肝性脑病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂在2℃～8℃密封避光保存，有效期12个月；已开瓶试剂注意避免污染，试剂1a与试剂1b以5:1比例混合，形成应用试剂1，2℃～8℃可稳定28天；校准品、质控品开封后2℃-8℃可稳定3天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2023-08-31