乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）

京械注准20232400573

京械注准20232400573

北京市昌平区科学园路31号

北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401

乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）

第二类

1)试剂1：48mL;1、试剂2：12mL;1；2)试剂1：48mL;3、试剂2：12mL;3；3)试剂1：20mL;1、试剂2：5mL;1；4)560测试/盒；5)1120测试/盒；6)700测试/盒；校准品：1.0mL;1（选配）；质控品水平1：1.0mL;1（选配）；质控品水平2：1.0mL;1（选配）。

试剂1：Tris-HCl缓冲液（pH9.2）100mmol/LL-乳酸锂41mmol/L试剂2：L-酒石酸（pH5.0）50mmol/L氧化型辅酶Ⅰ.3合水15mmol/L校准品：冻干粉，Tris缓冲液、人血清（含量ge;5%）、乳酸脱氢酶同工酶1，目标浓度范围：40.0U/L～50.0U/L。质控品：冻干粉，Tris缓冲液、人血清（含量ge;5%）、乳酸脱氢酶同工酶1，质控品靶值范围：水平1：30.0U/L～40.0U/L；水平2：60.0U/L～80.0U/L。校准品、质控品批特异，具体浓度见瓶签。

用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶同工酶1（LDH1）的活性。

2℃～8℃保存，有效期为12个月。

/

/

其它内容

北京市药品监督管理局

2023-09-19

2028-09-18

产品技术要求、说明书变化： 说明书 【主要组成成分】 试剂1：Tris-HCl缓冲液（pH9.2） 100mmol/L L-乳酸锂 41mmol/L 试剂2：L-酒石酸（pH5.0） 50mmol/L 氧化型辅酶Ⅰ15mmol/L 【产品性能指标】 2.试剂空白吸光度：试剂空白吸光度应不大于1.0，空白吸光度变化率|△A/min|le;0.03。 变更为 说明书 【主要组成成分】 试剂1：Tris-HCl缓冲液（pH9.2） 100mmol/L L-乳酸锂 41mmol/L 试剂2：L-酒石酸（pH5.0） 50mmol/L 氧化型辅酶Ⅰ.3合水 15mmol/L 【产品性能指标】 2.试剂空白吸光度：试剂空白吸光度应不大于1.0，空白吸光度变化率|△A/min|le;0.003。 。 (批准日期：20231031)。 适用仪器变化： 日立7020/7100/7180/7600/3110/3100/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008 AS/LABOSPECT 008alpha;、东芝 TBA-40FR/TBA-120FR/TBA-2000FR/TBA-FX8、贝克曼 AU480/AU680/AU2700/AU5800/DXC800、西门子 ADVIA 2400/ADVIA Chemistry XPT/Dimension Xpand Plus、雅培 ARCHITECT c 8000/ARCHITECT c 16000、罗氏 cobas 6000 c 501/cobas 8000 c 701/cobas 8000 c 702/cobas 8000 c 502、迈瑞 BS-480/BS-800/BS-2000、颐兰贝 ES-380/ES-480、迪瑞 CS-1200、孚诺 FC-800、新健康成 XC8001、蓝怡 AS-2450M/AS-2450/AS-2490M/AS-2490全自动生化分析仪。 变更为 日立7020/7100/7180/7600/3110/3100/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008 AS/LABOSPECT 008alpha;、东芝 TBA-40FR/TBA-120FR/TBA-2000FR/TBA-FX8、贝克曼 AU480/AU680/AU2700/AU5800/DXC800、西门子 ADVIA 2400/ADVIA Chemistry XPT/Dimension Xpand Plus、雅培 ARCHITECT c 8000/ARCHITECT c 16000、罗氏 cobas 6000 c 501/cobas 8000 c 701/cobas 8000 c 702/cobas 8000 c 502、迈瑞 BS-480/BS-800/BS-2000、颐兰贝 ES-380/ES-480、迪瑞 CS-1200、孚诺 FC-800、新健康成 XC8001、蓝怡 AS-2450M/AS-2450/AS-2490M/AS-2490、优迈科 Wan BC2000全自动生化分析仪。 。 (批准日期：20240111)