心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CK—MB/Myo）三合一检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

粤械注准20192400157

注册人名称

粤械注准20192400157

注册人住所

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业）

生产地址

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401

产品名称

心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CK—MB/Myo）三合一检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒、50人份/盒

结构及组成

1. 检测卡：20人份/50人份，由样品垫、偶合垫（胶体金标记的cTnI单克隆抗体、CKMB单克隆抗体、Myo单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（包被有cTnI单克隆抗体、CKMB单克隆抗体、Myo单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、底衬等组成；2. 说明书：1份；3. ID卡：1枚；4. 滴管：20根/50根；5. 缓冲液：1瓶（3ml，0.9%NaCl）。

适用范围

用于定量检测人体全血、血浆、血清中心肌肌钙蛋白Ⅰ/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnl/CK-MB/Myo）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂盒于2～30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月。铝箔袋开封后有效期为1小时。

备注

附件

其他内容

无。

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2023-08-09