D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20202401545

粤械注准20202401545

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒

试剂盒由D-Dimer试剂卡、D-Dimer校准品C0、D-Dimer校准品C1、复溶剂及校准曲线卡组成。

用于体外定量检测人血浆、全血样本中D-二聚体（D-Dimer）的含量，不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。

储存条件：试剂及校准品应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻。有效期：14个月。 校准品稳定性：未开瓶的校准品，在2～8℃条件下避光保存，有效期为14个月。校准品C0开瓶后，常温（10～30℃）条件下，可保存1天，2～8℃可保存60天；校准品C1开瓶复溶后，常温（10～30 ℃）条件下，可保存1 天；在2～8℃条件下，可保存5天；在-20℃条件下，可保存60天；仅可冻融1次。

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广东省药品监督管理局

2020-09-28

2025-09-27

2021-10-14: 1、生产地址由“深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401”变更为“深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋”。