纤维蛋白（原）降解产物（FDP）质控品

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注册证编号

京械注准20222400019

注册人名称

京械注准20222400019

注册人住所

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

生产地址

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

产品名称

纤维蛋白（原）降解产物（FDP）质控品

管理类别

第二类

型号规格

水平1：1;1mL；1;2mL；1;3mL；3;1mL；5;1mL 水平2：1;1mL；1;2mL；1;3mL；3;1mL；5;1mL

结构及组成

50.0mmol/L4-羟乙基哌嗪乙磺酸、6.0%牛血清白蛋白、150.0mmol/L氯化钠、人血清ge;50%和FDP高值血浆le;30%。FDP含量分别为：质控品水平1：(5.0~10.0) mu;g/mL、水平2：（11.0~20.0）mu;g/mL。注：质控品具有批特异性，具体赋值详见靶值单；

适用范围

与北京美创新跃医疗器械有限公司生产的纤维蛋白（原）降解产物（FDP）（胶乳免疫比浊法）测定试剂盒配套使用，用于纤维蛋白（原）降解产物（FDP）项目的室内质量控制。

产品储存条件及有效期

2℃~8℃密闭保存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2022-01-07