抗甲状腺过氧化物酶(TPO)抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

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注册证编号

粤械注准20242400068

注册人名称

粤械注准20242400068

注册人住所

广州市南沙区珠江街南江二路 6 号自编 9 栋（6#楼）13 层

生产地址

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

产品名称

抗甲状腺过氧化物酶(TPO)抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒、校准品（选配）、质控品（选配）。

结构及组成

试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括R1、R2、R3和试剂盒信息卡；校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码；质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码。其中， Anti-TPO磁珠包被物（R1）：含包被TPO抗原（重组抗原）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 Anti-TPO吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的抗人TPO抗体（人源）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 Anti-TPO反应缓冲液(R3)：含PBS缓冲液、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。试剂盒信息卡：1份。含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 Anti-TPO校准品C0-C2：含不同浓度Anti-TPO（重组抗体）的冻干粉，蛋白（牛白蛋白），Proclin300。复溶液：含Proclin300。校准品信息卡：1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品一维码：1份。含校准品批号、检测项目、水平等相关信息。 Anti-TPO质控品QC1-QC2：含不同浓度Anti-TPO（重组抗体）的冻干粉，蛋白（牛白蛋白），Proclin300。质控品信息卡：1份。含质控品批号、检测项目等相关信息。质控品一维码：1份。含质控品批号、检测项目、水平等相关信息。

适用范围

本试剂适用于体外定量检测人血清或血浆中抗甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体，临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

1.未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。 2.开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，2～8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2024-01-09