一次性使用穿刺器

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20152080123

注册人名称

苏械注准20152080123

注册人住所

常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋

生产地址

常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋

产品名称

一次性使用穿刺器

管理类别

第二类

型号规格

LMTC-5/65-A、LMTC-10/65-A、LMTC-12/65-A、LMTC-15/65-A、LMTC-5/100-A、LMTC-10/100-A、LMTC-12/100-A、LMTC-15/100-A、LMTC-5/65-B、LMTC-10/65-B、LMTC-12/65-B、LMTC-5/100-B、LMTC-10/100-B、LMTC-12/100-B、LMTC-20/120、LMTC-20/150LMTC-65(100)/A(B/C/D/E/F/G/H/I/J/K/L/M/N/O)-ALMTC-65(100)/A(B/C/D/E/F/G/H/I/J/K/L/M/N/O)-BLMTC-65(100)/C(D/E/F/H/I/J/K/L/M/N/O)-A(B)/120(150)，详见附页

结构及组成

一次性使用穿刺器根据外观分为两种型号A型和B型。A型按穿刺锥外径和套管长度的不同，分为5、10、12、15四种直径，和65、100两种长度共计八种规格；B型按穿刺锥外径和套管长度的不同，分为5、10、12三种直径，和65、100两种长度共计六种规格；根据包装形式的不同分为单支装和套装(包含：两支装、三支装和四支装）A型和B型三支装及以上的套装中可包含气腹针；气腹针根据其长度不同分为两种120和150两个规格（选配件）。穿刺器由穿刺锥和穿刺套管组成。穿刺套管由锁紧固定盖、注气阀、套管、密封帽组成。气腹针主要由注气阀、注气开关、手柄、穿刺针、弹簧座以及弹簧组成。锁紧固定盖、注气阀、套管、穿刺锥、注气开关、手柄均由符合HG／T2503-1993标准的PC材质制成。弹簧、穿刺针由符合GB/T1220-2007标准的12Cr18Ni9材质制成。弹簧座符合GB/T12672-2009标准的ABS材质制成.穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性，经4KPa气压，无明显泄露。穿刺器的阻气阀应具有良好的密封性，经4KPa气压，每分钟冒出的气泡应小于20个。穿刺器最终包装经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。

适用范围

适用于腹腔镜手术时的穿刺，建立器械进出通道。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-02-05

有效期至

2020-01-25