免疫球蛋白G亚型2检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

苏械注准20232401081

苏械注准20232401081

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）

免疫球蛋白G亚型2检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

A型：50测试/盒：试剂A：3.5mL×1；试剂B：3.5mL×1；磁微粒试剂：2.0mL×1； 100测试/盒：试剂A：6.5mL×1；试剂B：6.5mL×1；磁微粒试剂：3.5mL×1； B型：50测试/盒：试剂A：3.5mL×1；试剂B：3.5mL×1；磁微粒试剂：2.0mL×1； 100测试/盒：试剂A：6.5mL×1；试剂B：6.5mL×1；磁微粒试剂：3.5mL×1； C型：50测试/

校准品1：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液（0.05 M， pH7.4） 校准品2：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液（0.05 M， pH7.4），添加了浓度为600μg/mL的IgG2抗原（人源） 校准品3：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液（0.05 M， pH7.4），添加了浓度为4800μg/mL的IgG2抗原（人源） 质控品Q1：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液（0.05 M， pH7.4），添加了浓度为600μg/mL的IgG2抗原（人源） 质控品Q2：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液（0.05 M， pH7.4），添加了浓度为4800μg/mL的IgG2抗原（人源） 试剂A：浓度为4mg/L生物素化抗IgG2抗体（鼠抗人），含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH8.0) 试剂B：浓度为0.024 mg/L碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgG，AP酶稳定性剂（pH6.0）; 磁微粒试剂：浓度为0.25mg/mL包被有链霉亲和素（SA）的磁微粒，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液 (0.1M，pH7.4) 主曲线：主曲线码，内含产品校准品浓度点及对应发光值

用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白G亚型2(IgG2)的含量

1.储存条件为2~8℃，禁止冷冻，避免阳光直射，有效期12个月。 2.试剂开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。 3.校准品即开即用，质控品首次开封后，密封2~8℃可稳定保存7天。 4.生产日期和失效日期详见产品标签。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-12-25

2028-08-02

2023-12-25生产地址变更 由“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）(委托生产)”变更为“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）”