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柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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注册证编号
国械注准20153401610
注册人名称
国械注准20153401610
注册人住所
北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢A座五层
生产地址
北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢（委托生产）
产品名称
柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
管理类别
第三类
型号规格
36人份/盒
结构及组成
含RNA提取液A、RNA提取液B、RNA提取液C、PCR反应液、PCR反应酶、阴性质控品、阳性质控品。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于体外定性检测人咽拭子、疱疹液样本中柯萨奇病毒A16型（Coxsackie viruses A16，CA16）核酸。
产品储存条件及有效期
-20±5℃保存，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-12-25
有效期至
2025-12-24
变更情况
2023-06-02 生产地址：北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院3幢2层，北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢4层402、406室；生产地址变更为：北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢
2024-01-16 生产地址由:北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢; 生产地址变更为:北京市昌平区利祥路
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