钛合金螺钉

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注册证编号

国械注准20153462158

注册人名称

国械注准20153462158

注册人住所

慈溪市观海卫镇东开发区小团浦东路8号

生产地址

慈溪市观海卫镇东开发区小团浦东路8号

产品名称

钛合金螺钉

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品采用符合GB/T13810-2007的Ti6Al4V钛合金材料制造，表面无着色。产品分为灭菌包装及非灭菌包装，无菌产品经Co60射线辐照灭菌。

适用范围

该产品适用于颌面外科、颅脑外科骨折内固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-12-04

有效期至

2020-12-03

变更情况

2017-11-23 性能结构组成：“表面无着色”修改为“表面无着色，或表面经着色阳极氧化处理或微弧阳极氧化处理。”，增加“灭菌有效期四年。” 型号规格变化见型号规格变化对比表。技术要求变化见技术要求变化对比表。 2020-07-27 此次申请许可事项变更内容为规格型号变更及修订原产品技术要求相关内容。1.规格型号变更内容为新增MA02A、MA02AY两个型号及变更部分螺钉头部直径。具体详见

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