抗核抗体筛查试剂盒（磁微粒化学发光法）

川械注准20212400107

川械注准20212400107

成都高新区西芯大道6号3栋

成都市高新区西芯大道6号3栋

抗核抗体筛查试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

50测试/盒、100测试/盒 校准品（选配）：0.5mL×2、0.5mL×6；1.0mL×2、1.0mL×6

组分名称 主要成分 R1 0.1M Tris（pH 7.4,含BSA） M 0.4mg/mL的15种抗核抗原（0.6μg/mL）磁微粒偶联物混合溶于0.1M Tris（pH 7.4）缓冲液中 R2 0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶（0.2μg/mL）的标记鼠抗人IgG溶于0.1M Tris（pH 8.0）缓冲液中 校准品（选配） 人源混合自身抗核抗体溶于0.1 M Tris （pH 7.4）缓冲液中 校准品标示值详见校准品二维码。 *不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。 实验操作中需要但未提供的配套试剂： 1.抗核抗体质控品 2.样本稀释液 3.清洗液 4.全自动免疫检验系统用底物液

本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中下述抗原的IgG类自身抗体：dsDNA、Sm、组蛋白、核小体、P0、PCNA、SS-A、Ro52、SS-B/La、Scl-70、Jo-1、PM/Scl、CENP-B、nRNP/Sm、AMA-M2。

未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。 运输和保存均应在2～8℃低温条件下进行。

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四川省药品监督管理局

2021-05-13

2026-05-12

2024年8月1日有变更文件：生产地址由：“成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号A区，2层1号、2号 ”变更为：“成都市高新区西芯大道6号3栋”。 有2022年11月8日变更文件：“生产地址：成都市高新区（西区）天河路1号1栋1单元1层1室9号、10号A区；成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号A区，2层1号、2号”变更为：“生产地址：成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号A区，2层1号、2号”。