数字口腔观察仪

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注册证编号

沪食药监械（准）字2012第1220312号

注册人名称

沪食药监械（准）字2012第1220312号

注册人住所

上海市浦东新区金桥出口加工区川桥路1510号第七幢通用厂房

生产地址

上海市浦东新区金桥出口加工区川桥路1510号第四、七幢通用厂房

产品名称

数字口腔观察仪

管理类别

第二类

型号规格

1200 Wired

结构及组成

产品由手持件、手持件USB线缆、手持件S-video线缆、手持件AV线缆、电源适配器、手持件固定器、运行软件((KDIS)版本V6.12或CS Imaging版本1.0)组成。主要技术指标：1、视场角为80°，偏差应不大于15%；视向角为0°，偏差应不大于10°；2、正常使用状况下，在10mm照明光斑应充满视场，无明显的亮暗分界线； 3、分辨率：＞20Lp；4、工作距离：正常使用情况下的工作距离为3mm～25mm；5、畸变：正常状况下，小于10%；6、具有自动白平衡功能；7、拍摄的图像和视频颜色应无明显色偏。

适用范围

供医疗机构查看和获取口腔内部彩色视频影像，并可存储、回放、查看，供临床诊断。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

上海市食品药品监督管理局

批准日期

2012-04-28

有效期至

2016-04-27