乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光法）

国械注准20223400600

国械注准20223400600

成都高新区西芯大道6号

成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号101室、2层1号、3层303号

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光法）

第三类

50 测试/盒 校准品：0.5 mL×6 质控品：0.5 mL×2；2×50 测试/盒 校准品：0.5 mL×6 质控品：1.0 mL×2；4×50 测试/盒 校准品：1.0 mL×6 质控品：2.0 mL×2；50 测试/盒 校准品：0.5 mL×2 质控品：0.5 mL×2；2×50 测试/盒 校准品：0.5 mL×2 质控品：1.0 mL×2；4×50 测试/盒 校准品：1.0 mL×2 质

试剂1（R1）：免疫磁珠；试剂2（R2）：酶结合物；试剂3（R3）：分析缓冲液；试剂4（R4）：中和试剂；Anti-HBc校准品；Anti-HBc质控品。（具体内容详见产品说明书）

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）。

未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存，有效期为12个月。

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国家药品监督管理局

2022-06-28

2027-05-08

2022-05-18 “注册人住所:成都高新区西芯大道6号”变更为“注册人住所:成都高新区康强四路9号”。 2022-06-01 “生产地址:成都市高新区（西区 ）西芯大道6号3栋l层1号101室、2层l号、3层303号”变更为“生产地址:成都高新区康强四路9号W2、W7”。 2022-09-29 增加适用机型、产品说明书和技术要求内容变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附