氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

湘械注准20212401042

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长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

第二类

50 人份/盒: 试剂M:4.0mL×1、试剂R:7.0mL×1;100 人份/盒:试剂M:7.0mL×1、试剂R:12.0mL×1;200 人份/盒:试剂M:7.0mL×2、试剂R:12.0mL×2;校准品:1.0mL×6(6 水平);质控品:1.0mL×2(2 水平)。

试剂M: 磁微粒包被鼠抗人氨基末端脑利钠肽前体多克隆抗体 50.0mg/L 十二水合磷酸氢二钠 5.9g/L 二水合磷酸二氢钠 0.6g/L 牛血清白蛋白1.0g/L ProClin™ 300 0.5mL/L试剂R: 碱性磷酸酶标记鼠抗人氨基末端脑利钠肽前体单克隆抗体 0.2mg/L 三羟甲基氨基甲烷 12.1g/L 牛血清白蛋白 1.0g/L ProClin™ 300 0.5mL/L校准品: 基因重组氨基末端脑利钠肽前体抗原 十二水合磷酸氢二钠 5.9g/L 二水合磷酸二氢钠 0.6g/L 牛血清白蛋白 20.0g/L ProClin™ 300 0.5mL/L质控品: 基因重组氨基末端脑利钠肽前体抗原 十二水合磷酸氢二钠 5.9g/L 二水合磷酸二氢钠 0.6g/L 牛血清白蛋白 20.0g/L ProClin™ 300 0.5mL/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中氨基末端脑利钠肽前体的含量。

本试剂盒2℃～8℃密闭避光贮存有效期12 个月。试剂开瓶上机后2℃～8℃避光稳定28 天，校准品、质控品复溶后2℃～8℃密封避光储存稳定7天，-20℃密封避光稳定28 天。

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医疗器械注册人制度

湖南省药品监督管理局

2021-06-09

2026-06-08

变更时间：2021-12-22 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年04月11日