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乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

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注册证编号
国械注准20143401818
注册人名称
国械注准20143401818
注册人住所
郑州经济技术开发区经北一路87号
生产地址
郑州经济技术开发区经开第十五大街199号
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
第三类
型号规格
50测试/盒,100测试/盒,200测试/盒,500测试/盒,50测试/盒(S),100测试/盒(S),200测试/盒(S),500测试/盒(S)。
结构及组成
磁微粒混悬液、酶结合物、校准品和条码卡。(具体内容详见说明书)
适用范围
本产品用于体外定量检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗原的含量。
产品储存条件及有效期
2~8℃保存,有效期15个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-12-09
有效期至
2029-04-17
变更情况
2016-07-08 “生产地址:郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。 2018-12-19 1.增加包装规格,由“50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒,500人份/盒”,变更为“50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒,500人份/盒,50人份/盒(S),100人份/盒(S),200人份/盒(S),500人份/盒(S)”;